Ryzyka nieukończenia części projektów objętych finansowaniem w ramach POIR we wskazanym ustawą czasie - przede wszystkim w związku z przedłużającą się pandemią Covid-19

Warszawa, 11 marca 2022

Sz. P. dr Remigiusz Kopoczek
p.o. Dyrektora Narodowego Centrum Badań i Rozwoju

Szanowny Panie Dyrektorze,

Tytułem wstępu chciałabym jeszcze raz serdecznie pogratulować Panu objęcia stanowiska p.o. Dyrektora Narodowego Centrum Badań i Rozwoju oraz wyrazić nadzieję na dalszą regularną współpracę, która pozwoli na zwiększenie dynamiki rozwoju sektora innowacyjnych firm biotechnologii medycznej w Polsce, ze znaczącą korzyścią dla kraju i całego społeczeństwa. Biotechnologia stanowi jeden z kluczowych sektorów gospodarki polskiej oraz jeden z najbardziej innowacyjnych sektorów gospodarki na świecie, dlatego powinna mieć zapewniony sprzyjający klimat dalszego rozwoju, w szczególności wobec okoliczności wystąpienia pandemii Covid-19.

Jestem przekonana, że Pana wiedza i dotychczasowe doświadczenie stanowić będą wyjątkowo cenną perspektywę w spojrzeniu na wyzwania związane z tworzeniem i zarządzaniem programami B+R, wspieraniem komercjalizacji i innych form transferu wyników badań naukowych na rynek oraz budowaniem pozycji Polski w międzynarodowym ekosystemie innowacji. Mam również pewność, że Narodowe Centrum Badań i Rozwoju jest organizacją, która realnie może wspomóc budowanie sprzyjających warunków biznesowych i gospodarczych, również w aspekcie uwarunkowań formalno-prawnych.

Jednocześnie, w związku z kończącą się perspektywą finansową Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój, pragniemy zwrócić Pana uwagę na największe wyzwania, związane z przedłużającą się sytuacją kryzysową wywołaną pandemią Covid-19 oraz inwazją Rosji na Ukrainę, które znacząco utrudniają lub uniemożliwiają dochowanie przyjętych terminów, związanych z realizacją programów operacyjnych i konkretnych projektów B+R z dziedziny biotechnologii medycznej. Zgodnie z przygotowanym przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju raportem “Wpływ pandemii na realizację projektów B+R w ramach programów NCBR”, aż 64% kierowników projektów negatywnie ocenia wpływ pandemii na ich przebieg, wskazując, że pandemia zakłóca przebieg realizowanych projektów we wszystkich aspektach objętych działaniem. Co czwarty beneficjent sygnalizuje, że na skutek powstałych opóźnień wdrożenie lub komercjalizacja wyników może zakończyć się niepowodzeniem.

Sektor innowacyjnych firm biotechnologii medycznej odnotowuje istotne ryzyko nieukończenia części projektów objętych finansowaniem w ramach POIR we wskazanym ustawą czasie. Wiele z nich to obiecujące projekty o dużym potencjale komercjalizacji i wysokim wskaźniku innowacyjności, dla których przy systematycznej pracy udaje się osiągać kolejne kamienie milowe. Mamy głębokie przekonanie, że przedwczesne zamknięcie tych projektów byłoby wybitnie niekorzystne nie tylko dla samych beneficjentów, ale przede wszystkim z punktu widzenia sektora, rozwoju innowacyjnych rozwiązań w obszarze ochrony zdrowia, budowania konkurencyjności gospodarki Polski i racjonalnego wydatkowania środków unijnych.

W związku z powyższym, zwracamy się z apelem o współpracę z branżą w zakresie pilnego przygotowania i wdrożenia rozwiązań pomostowych, które pozwolą na kontynuację perspektywicznych projektów, w których wskazane wyżej przyczyny opóźnienia realizacji, w tej nadzwyczajnej sytuacji epidemiologicznej i politycznej, były i są całkowicie niezależne od beneficjentów.

WPŁYW PANDEMII COVID-19 NA REALIZACJĘ PROJEKTÓW BIOTECHNOLOGICZNYCH

Pandemia koronawirusa stanowi zdarzenie o znamionach siły wyższej i w związku z tym wymaga bardziej elastycznego podejścia w zakresie współpracy, rozliczania, zarządzania projektami oraz umowami. Zgodnie z rekomendacjami m.in. Ministra Funduszy i Polityki Regionalnej wskazane jest zastosowanie wszelkich rozwiązań stanowiących odstępstwo od przyjętych reguł i powinno znajdować uzasadnienie w wystąpieniu siły wyższej, jaką w tym przypadku stanowi pandemia.

Analiza przeprowadzona w ostatnim czasie przez członków Związku BioInMed pokazała, iż w ciągu ostatnich kilkunastu miesięcy zaistniało kilka zjawisk, mających bezpośrednie przełożenie na czas prowadzonych badań. Odnotowaliśmy przede wszystkim:

• Zwiększoną zachorowalność pracowników, w tym kadry badawczej oraz okresowe przebywanie na kwarantannie z powodu Covid-19. Biorąc pod uwagę specjalizację badaczy, nie jest możliwa szybka zastępowalność wielu z pracowników w danym czasie.
• Okresowe opóźnienia w dostawach odczynników i materiałów zużywalnych, niezbędnych do prowadzenia badań (spowodowane wydłużającym się z powodu pandemii procesem produkcyjnym u dostawców, zaburzeniem łańcuchów dostaw czy dłuższymi terminami odpraw zamawianych z zagranicy materiałów). W efekcie dwóch lat trwającej pandemii i zmienionej sytuacji gospodarczej, od pewnego czasu firmy produkujące i dystrybuujące odczynniki biologiczne i chemiczne oraz materiały zużywalne, czy sprzęt stanowiący wyposażenie laboratoriów m.in. w branży biotechnologicznej, nie tylko nie mają płynności dostaw, ale niektórych rozwiązań nie mają w ofercie (dotychczas traktowanych jako standardowe), lub miewają je sporadycznie czy z dużymi opóźnieniami. Ponad 80% przedsiębiorstw odczuło negatywny wpływ pandemii na swoje łańcuchy dostaw, a zdecydowana większość firm nadal boryka się z dużymi problemami we wszystkich obszarach swojej działalności. Kolejne zawirowania w globalnym łańcuchu dostaw (vide: Covid-19 czy krótkotrwałe, ale kosztowne zablokowanie kanału Sueskiego przez kontenerowiec Ever Given) wygenerowały opóźnienia i namacalne straty finansowe w skali globalnej. Ma to istotne znaczenie dla procesu badawczego i często kaskadowo wpływa na następne zaplanowane kroki w projekcie. Z dostępnością komponentów borykają się najwięksi światowi producenci nowych technologii.

Pandemia Covid-19 powszechnie określana jest, nie tylko przez ekonomistów, jako zjawisko ogromnego czarnego łabędzia. Porównywana jest również do sytuacji gospodarczej z czasów II wojny światowej. Wprowadzony stan epidemii niewątpliwie mieści się w definicji „siły wyższej”, definiowanej w polskim prawodawstwie jako „zdarzenie, które zasadniczo utrudnia wykonywania zobowiązań wynikających z umowy o dofinansowanie, których strony nie mogły przewidzieć oraz którym nie mogły zapobiec, a także przezwyciężyć poprzez działania z należytą starannością”. Nawarstwienie niedogodności, restrykcji i reorganizacji pracy jest wynikiem sytuacji pandemicznej i kryzysem w skali europejskiej, czego nie dało się przewidzieć nawet w najbardziej katastroficznych wizjach.

Proces odkrycia i rozwoju nowego, w pełni innowacyjnego leku oraz wprowadzenie go na rynek trwa średnio ok. 12 lat. Badania i rozwój w ramach projektów biotechnologicznych objętych finansowaniem w ramach NCBR obejmują zwykle kilka lat, dlatego są znacznie bardziej praco- i czasochłonne, niż ma to miejsce w przypadku wielu innych branż ubiegających się o dofinansowanie. Czas pandemii Covid-19 negatywnie wpłynął na terminowość realizacji zaplanowanych zadań i prac m.in. ze względu na dostępność personelu i podwykonawców, dostępność do infrastruktury (limity osób powodowane względami bezpieczeństwa), wydłużenie czasu dostaw, przestoje w produkcji czy wzrost kosztów odczynników i dostaw. Dodatkowo, należy podkreślić, że prace rozwojowe w tym sektorze wymagają prowadzenia długotrwałych badań klinicznych z bezpośrednim udziałem ludzi. W efekcie mobilizacji systemu ochrony zdrowia do walki z pandemią, znacząco spowolniła ich prowadzenie, ponieważ rekrutowanie pacjentów czy przeprowadzanie zaplanowanych procedur medycznych były znacząco utrudnione.

Doceniamy fakt, że zgodnie z art. 13 ust. 1 Ustawy z dnia 3 kwietnia 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach wspierających realizację programów operacyjnych w związku z wystąpieniem Covid-19 w 2020 r. (Dz. U. 2020, poz. 694), w związku ze stanem pandemii zostały wydłużone terminy dotyczące zakończenia realizacji projektów POIR (o 90 dni – jednak nie później niż do 31 grudnia 2023 r.) i składania wniosków o płatność (terminy składania wniosków o płatność przypadające w okresie do dnia 31 grudnia 2020 r. ulegają wydłużeniu o 30 dni) Jednakże, w momencie prac nad ww. ustawą nie do przewidzenia był fakt, że pandemia Covid-19 będzie trwała nieprzerwanie przez prawie 2 lata.

ROLA SEKTORA BIOTECHNOLOGII MEDYCZNEJ

Zwracamy uwagę na fakt, że sektor biotechnologii medycznej, w ramach którego Członkowie Związku BioInMed realizują swoje projekty, został zdefiniowany jako jeden z kluczowych obszarów inteligentnych specjalizacji w aspekcie wyzwań dot. budowania zdrowego społeczeństwa, w zakresie:

• DZIAŁ I – NOWE PRODUKTY I TECHNOLOGIE
  1. BADANIA I ROZWÓJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH
  2. PRODUKTY LECZNICZE TERAPII ZAAWANSOWANYCH (ATMP) ORAZ BIOLOGICZNE
  3. NOWE CELE PREWENCYJNE I/LUB TERAPEUTYCZNE
  4. BADANIA KLINICZNE
• DZIAŁ III – WYTWARZANIE PRODUKTÓW
  1. PRODUKTY LECZNICZE BIOLOGICZNE, BIOPODOBNE, INNOWACYJNE, GENERYCZNE ORAZ WYROBY MEDYCZNEORAZ SUPLEMENTY DIETYI ŚRODKI SPOŻYWCZE SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA ŻYWIENIOWEGO
  2. SUBSTANCJE CZYNNE (AKTYWNE) PRODUKTÓW LECZNICZYCH (API)

Możliwość wdrożenia wyników projektów badawczo-rozwojowych, które obecnie są w toku realizacji, będzie w sposób istotny przyczyniała się do realizacji założeń Krajowych inteligentnych Specjalizacji. Jednocześnie niemożność realizacji projektów po 31 grudnia 2023 r. może zniwelować szanse na wdrożenie wyników dotychczas zrealizowanych badań lub znacząco je opóźnić.

Dlatego, zwracamy się z apelem o pilne przygotowanie i wdrożenie rozwiązań pomostowych, które pozwolą na kontynuację perspektywicznych projektów, w których wskazane wyżej przyczyny opóźnienia realizacji, w tej nadzwyczajnej sytuacji epidemiologicznej i politycznej, były i są całkowicie niezależne od beneficjentów.

PROPOZYCJE ROZWIĄZAŃ

Istnieje realna obawa, że na poziomie Unii Europejskiej nie zostaną wypracowane konkretne rozwiązania, ponieważ – jak wiemy – temat nie jest na razie przedmiotem ustaleń w Komisji Europejskiej. W ocenie członków Związku BioInMed oczekiwana skala wydłużenia projektów to 12-24 miesiące. W tej sytuacji wydaje się, że należy rozważyć wszystkie dostępne środki zaradcze, w tym:

• Zainicjowanie dialogu z Komisją Europejską na temat możliwości wydłużenia perspektywy finansowej 2014-2020;
• Negocjacje dotyczące przeniesienia niewykorzystanych środków z minionej perspektywy finansowej, do nowej perspektywy;
• Możliwość realizacji projektów ze środków Krajowego Planu Odbudowy,
• Dokończenie projektów o wysokim stopniu zaawansowania realizacji ze środków krajowych (finansowanie pomostowe).

Zwracamy się jednocześnie z prośbą o możliwość nawiązania dialogu pozwalającego wypracować takie rozwiązanie, które pozwoli na uznanie projektu za rozliczony zgodnie z założeniami tak, aby zarówno Beneficjent jak i NCBR mógł wykazać realizację zakładanych celów i wskaźników.

Jesteśmy oczywiście otwarci na dyskusję o alternatywnych rozwiązaniach i wyrażamy chęć do pełnej współpracy w tym zakresie, mając nadzieję, że wypracowanie rozwiązań będzie korzystne tak dla samego sektora innowacyjnych firm biotechnologii medycznej, jak i strony publicznej, wspierającej rozwój tej branży, jak i polskiego społeczeństwa oraz polskich pacjentów, którzy czekają na nowe możliwości terapeutyczne. W tym miejscu warto podkreślić, że wiele z firm polskiego sektora biomedycznego prowadzi aktywnie badania nad terapiami i technologiami, które ukierunkowane są na zapobieganie, zwalczanie lub łagodzenie skutków obecnych i przyszłych pandemii chorób zakaźnych – w tym również pandemii Covid-19.

Z wyrazami szacunku,
Prezes PZIFBM BioInMed
Marta Winiarska

DO WIADOMOŚCI:
Ministerstwo Funduszy i Polityki Regionalnej