Konsultacje społeczne Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie komisji bioetycznej i Odwoławczej Komisji Bioetycznej – stanowisko BioInMed

Sz. P. Adam Niedzielski
Minister Zdrowia
ul. Miodowa 15,
00-952 Warszawa

Szanowny Panie Ministrze;

W związku z prowadzonymi konsultacjami społecznymi, Polski Związek Innowacyjnych Firm Biotechnologii Medycznej BioInMed pragnie zgłosić swoje uwagi do projektu Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie komisji bioetycznej i Odwoławczej Komisji Bioetycznej.

Doceniamy fakt, że Minister Zdrowia podejmuje starania mające na celu poprawę efektywności opiniowania projektów eksperymentów medycznych, co może przełożyć się – zgodnie z OSR - na podniesienie jakości nowych metod leczenia. Pragnę jednak zwrócić uwagę na pewne ryzyka, których zniwelowanie mogłoby wpłynąć pozytywnie skutki regulacji.

Dotychczas, zgodnie z Prawem Farmaceutycznym, a przed ustanowieniem nowego prawodawstwa dotyczącego badań klinicznych (rozporządzanie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie Badań Klinicznych Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, które będzie stosowane od dn. 31 stycznia 2022 r.), interwencyjne badania kliniczne (węższa kategoria) były uznawane za eksperyment medyczny (szersza kategoria). Obawiamy się, że brak odniesienia w rozporządzeniu do planowanych zmian w prawie w zakresie badań klinicznych może wykreować przynajmniej czasowy konflikt lub konfuzję po stronie komisji bioetycznych w zakresie oceny bioetycznej projektów polskiego sektora innowacyjnych firm biotechnologii medycznej. Taka konfuzja, choćby nawet nieuzasadniona, może znacznie opóźnić uruchamianie nowych projektów i utrudnić prowadzenie aktualnych, co byłoby szczególnie niekorzystne zarówno dla dynamiki rozwoju tej perspektywicznej branży w naszym kraju, ja i przede wszystkim dla chorych oczekujących na nowe opcje terapeutyczne. Nasze obawy dotyczą szczególnie okresu przejściowego od 31 stycznia 2022 do 31 stycznia 2023 (zgodnie z Komunikatem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych I Produktów Biobójczych z dnia 29 grudnia 2021 r. w sprawie stosowania przepisów Rozporządzenia 536/2014 i systemu informacji o badaniach klinicznych (CTIS)).

Dodatkowo BioInMed chciałby zwrócić uwagę na ostatnie trendy dotyczące wymogów dla oceny badań klinicznych i eksperymentów medycznych, które sugerują włączenie do procesu oceny przedstawicieli pacjentów. Niestety ta kategoria osób nie została uwzględniona w rozporządzeniu. Bylibyśmy zobowiązani za rozważenie uzupełnienia składu komisji o osoby, które reprezentują głos pacjentów.

Licząc na pozytywne rozpatrzenie naszych wniosków, pozostaję z poważaniem

Marta Winiarska
Prezes Zarządu PZIFBM BioInMed